医用高分子

    医用高分子 : 用于医疗的高分子材料。其共同要求是: 安全性、杀菌性、功能性、加工性、稳定性和生物 体适应性等。用作医疗用材料,患者多处于异常 状态,将正常状态下的试验用于异常状态的病 人,必须特别注意。关于安全性,高分子物质对 生物体很少产生不利的效果,但若在加工过程 中有意或无意混入防氧化剂、增塑剂等添加剂 以及工艺油、聚合时的催化剂残渣、残留单体等 低分子化合物,将对生物体产生严重影响。为防 止这种情况的发生,必须结合使用条件进行抽 样试验,检查溶出物的种类、浓度,以确定溶出 物或添加剂、污染物的安全性是非常必要的。再 者,如果高分子化合物有毒时,也会有对微生物 的污染以及其代谢物对生物体的不良影响等问 题。这些情况有可能在使用前被污染或在使用 过程中被污染,因此需要特别注意。关于杀菌 性,是将微生物及芽孢从现场医用材料中杀灭 和除去。残留的微生物及芽孢尽可能降低至 10^-6以下。高分子材料的耐热性低,不利于灭 菌。特别是由各种材料组合的医用高分子材料, 只要其中有一种耐热性低,就必须采取综合性 的灭菌法,可以利用加热、药物、放射线等化学 的和物理的方法来达到这一目的。最实用的方 法是在120℃、20min,132℃、10min高压蒸汽下 杀菌。用药剂灭菌时,残留的药剂与被灭菌体的 反应生成物残留在高分子材料中,必须注意其 安全性。利用放射性杀菌时,也有分解物及反应 物的问题。关于加工性,医药用高分子的对象是 生物体,产品很难规格化,要求尺度精确,使用 量特别少,在某些场合下,即使加工一个,也要 十分精确。所以,虽然有合适的材料,在成型时 由于经济的原因,而无法实现;加工方法简便, 但材料也不一定适应,诸如此类的问题,限制了 它的生产。关于功能性及稳定性,根据使用的目 的,必须考虑部位、时间。制成的医用高分子材 料的关键部件,应该容易更换,因为使用时,有 暂时的或半永久性的。关于机械性方面,应保证 在严格要求的条件下能发挥其正常功能,因此, 必须进行模拟试验。特别是在开发人造心脏、人 造肺、人造关节、人造腱、人造皮肤、人造肾及 人造骨骼等植入生物体内的经常运行的人造器 官,它们能否植入体内,直接受模拟试验的控 制。关于生物体适应性方面,在医用高分子与生 物体之间,彼此均不能有不良的影响,应确保生 物体的适应性,特别是生物体与高分子材料之 间的界面问题,如人造皮肤,如果不能巧妙处 理,任何人造器官最终均会失败,蛀牙的治疗材 料与牙齿、人造关节与骨骼、人造血管、人造肾 脏与分支管路、人造心脏与血管的接点、人造骨 骼两端的连接处及人造眼球的界面等的交接界 面问题,均不可忽略。此外,还有人造器官对生 物体的生长、老化等变化的影响,更增加了困 难。生物体随周围环境的变化也有不同,所采取 的人工材料最好也能随环境而变化。例如用血 液渗析作为慢性肾脏功能不全患者延长生命的 措施,其中起重要作用的外分支管路与内分支 管路是不同的。它们对外分泌系统的生物体的 适应性不太好,这已为历史所证明。人造器官的 故障许多与聚合物和生物体间的界面因素有 关。最近已研制成功一些人造骨骼、牙料等,植 入生物体后,逐渐与生物体结合为一体。